Esta semana, um painel de especialistas da FDA – a Federal Drug Administration, uma espécie de ANVISA dos EUA – se reuniu para discutir a segurança do antidiabético Onglyza, fabricado pela AstraZeneca. Após a reunião, o grupo sugeriu que novas advertências sobre possíveis efeitos colaterais no coração dos usuários sejam incluídas na bula do medicamento.

Os especialistas analisaram dados de um estudo que envolveu mais de 16 mil usuários de Onglyza. Tal estudo foi requerido pela FDA em 2008, após uma série de controvérsias envolvendo medicamentos antidiabéticos sendo ligados a ataques cardíacos.

O estudo mostrou que, apesar do Onglyza não ter sido associado a ataques cardíacos, ele foi, de fato, associado a episódios mais freqüentes de insuficiência cardíaca – isto é, quando o coração “perde força” e não consegue bombear sangue suficiente para o corpo.

Existem, porém, problemas nesta conclusão. Em primeiro lugar, os usuários participantes do estudo já mostravam predisposição a problemas cardíacos, o que pode ter enviesado os resultados. Além disso, o estudo foi criado para analisar os riscos de ataques cardíacos e derrames nos usuários, não insuficiência cardíaca, o que também pode ter gerado dados pouco confiáveis.

“Eu não acho que nós resolvemos nossas preocupações quanto ao risco cardiovascular [do Onglyza]”, disse o dr. Robert Smith, professor da Universidade Brown e presidente do painel da FDA.

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Na dúvida, é provável que a FDA oriente a AstraZeneca a incluir, nos rótulos do Onglyza, a informação de que o medicamento poderá causar efeitos colaterais em pessoas com predisposição a problemas cardíacos. O painel pediu novos estudos que ajudem a confirmar a real influência do medicamento no funcionamento do coração.

A eficiência do Onglyza no combate ao excesso de açúcar no sangue não foi questionada pelos analistas.

Onglyza e Kombiglyze (outro que deverá receber advertências sobre efeitos no coração) são medicamentos da classe dos inibidores de DDP-4, lançada há poucos anos pela indústria farmacêutica. Junto a eles estão o Januvia e o Trayenta, da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim. Em termos simples, eles funcionam aumentando os níveis de insulina produzidos pelo corpo após as refeições, limitando a quantidade de açúcar liberado pelo fígado e reduzindo as taxas de açúcar circulantes no sangue. Todos estes fatores ajudam a reduzir a glicemia em quem convive com o diabetes tipo 2.

Para quem precisa injetar diariamente insulina, ouvir a notícia de que, em breve, haverá uma versão inalável do hormônio parece ser boa demais para ser verdade. Já pensou poder se livrar para sempre das injeções e, ao invés, apenas “respirar” insulina?

Na semana passada, o mundo do diabetes entrou em polvorosa quando um painel de especialistas da FDA (a “ANVISA” dos EUA, órgão que regula a venda de medicamentos) aprovou, com 13 votos a favor e apenas 1 contra, a comercialização da insulina inalável Afrezza, da farmacêutica MannKind.

Muitos sites e blogs chegaram a divulgar que a Afrezza havia sido aprovada pela FDA, e que portanto iria chegar em pouco tempo às prateleiras das farmácias. Isto, infelizmente, está longe da verdade. O que aconteceu foi que o painel de especialistas aprovou a liberação do novo medicamento; faltava ainda a FDA acatar à decisão dos consultores.

O CASO DE FRACASSO DA PRIMEIRA INSULINA INALÁVEL

Esta é a segunda vez que uma insulina produzida para ser inalada foi liberada para o público.

A primeira se chamava Exubera, mas ela sumiu do mercado em 2010 por medo de que pudesse causar danos aos pulmões.

Na época, os dados do último teste clínico da Exubera (que mostraram que 6 dos 4.740 pacientes que testaram o medicamento desenvolveram câncer nos pulmões) levantaram dúvidas quanto à segurança do medicamento.

Além disso, o aparelho inalador, em si, era gigantesco (veja na foto à direita) e não fez sucesso entre o público diabético.

NEM TUDO ESTÁ BEM COM A AFREZZA

O medo de que insulinas inaláveis possam causar câncer de pulmão foi o que levou um dos membros do painel de avaliação a votar contra a liberação da Afrezza. Além disso, o membro afirmou que não há dados que comprovem que a insulina inalável é tão efetiva quanto as versões injetáveis.

Talvez esta opinião tenha tido mais peso para o órgão regulatório do que as outras 13. Nesta segunda-feira, a FDA, que historicamente segue o que os especialistas sugerem, divulgou uma nota na qual afirma que vai analisar até o dia 15 de julho se libera ou não a Afrezza.

Durante este tempo, a FDA irá reavaliar todos os testes clínicos feitos pela Mannkind sobre a eficiência e segurança da nova insulina inalável.

No mesmo dia do anúncio, as ações da farmacêutica despencaram. A empresa perdeu 16% de seu valor de mercado em menos de 24 horas.

Resta aos diabéticos, agora, torcer para que até meados de julho a agência regulatória dos EUA decida-se definitivamente pela liberação ou não da Afrezza. Principalmente, torçamos para que esta nova insulina inalável, que é um sonho para muita gente, seja mesmo eficaz e ajude-nos a cuidar melhor da nossa glicemia.

Já imaginou uma maneira de tirar sangue sem sentir nenhuma dor? Essa é a ideia do Genteel Poker, um novo dispositivo que quer tornar as picadas no dedo um pouco menos incômodas. Ele ainda não está à venda no mercado, mas seus criadores sugerem que o lançamento será feito nos próximos meses. A grande pergunta é: será que realmente funciona? O editor do site norte-americano Diabetes Mine, Mike Hoskins, conseguiu um protótipo e o testou. Diagnosticado aos 5 anos de idade com diabetes tipo 1, Mike contou como foi sua experiência com o Genteel Poker, e nós vamos contá-la para vocês.

COMO FUNCIONA O GENTEEL POKER?

O Genteel Poker tem a aparência e o tamanho de uma caneta marca-texto, com aproximadamente 15 centímetros de comprimento. Para usar, basta pressioná-lo contra a pele e apertar um botão na lateral por alguns segundos. Isso fará com que a tecnologia a vácuo do dispositivo retire uma gota de sangue para ser usada nos testes de glicemia. E qual o segredo para não causar dor? De acordo com seus criadores, a velocidade da agulha para tirar o sangue – menor que dois centésimos de segundos (0.018 segundos) – e sua precisão – de até 0.12 milímetros – aliados a uma ponta de borracha e a tecnologia a vácuo, faz com que o Genteel Poker não tenha contato com nervos e gere uma vibração que elimina a dor e o desconforto. Além disso, o vácuo também permite a retirada de sangue através de uma agulha mais fina do que as tradicionais.

TESTANDO O PROTÓTIPO – FUNCIONA DE VERDADE?

“Apesar do Genteel Poker não me impressionar, ele parece cumprir sua promessa”, diz Mike. “Portanto, pode ser uma boa alternativa para quem procura um meio menos doloroso de tirar sangue”. Após um dia de uso, Mike fez uma lista de prós e uma lista de contras sobre o Genteel.

PRÓS

• Sim, ele parece ser realmente indolor! Quando a agulha tocou minha pele – testei no meu dedo, braço e perna – tudo o que senti foi um impacto e uma pequena vibração. Perceptível? Sim. Causa dor? Não.
• Usei o Genteel 10 vezes para medir a glicemia, comparei o resultado com meu aparelho tradicional e não observei discrepâncias.
• Não há necessidade de agulhas especiais.
• Para crianças, principalmente aquelas que acabaram de ser diagnosticadas com diabetes, pode ser muito assustador ter que picar o dedo diversas vezes ao longo do dia. A semelhança do Genteel Poker com uma caneta marca-texto pode tornar o teste de glicemia mais divertido para elas. Além disso, os dispositivos serão coloridos e personalizáveis, com uma variedade de stickers para enfeitá-los.

CONTRAS

• Depois de usar, o Genteel Poker deixa uma pequena marca na pele. Foi um pouco irritante para mim essa marca ter permanecido na pele horas após o uso.
• Ele é grosso, volumoso, maior que outros aparelhos para medir glicemia disponíveis no mercado. Por isso, pode ser mais complicado para você levá-lo a todos os lugares. Além disso, é mais barulhento também.
• Preço – há uma oferta especial no site para comprar o dispositivo por U$ 100 até o dia 30 de abril. Após essa data, o preço irá subir para U$129.

CONTINUE LENDO O DEPOIMENTO DE MIKE

“Vou ser honesto: eu tenho diabetes há décadas e não me importo com a dor da picada nos dedos. Então eu sabia que mesmo que o Genteel Poker funcionasse como prometido, ele não mudaria a minha vida. É claro que meus dedos estão calejados onde eu me pico com frequência, mas as picadas dificilmente aparecem no meu radar de coisas com as quais eu me preocupo quando se trata de diabetes.

Pessoalmente, não planejo comprar um Genteel Poker. Prefiro o dispositivo que uso hoje, que tem o tamanho de um dedo mindinho. Porém, isso não significa que o Genteel Poker, por ser indolor, não seja exatamente o que outros pacientes de diabetes estão procurando”.

QUANDO O GENTEEL POKER SERÁ LANÇADO NO MERCADO?

Apesar da promessa de ser lançado em abril, o site Diabetes Mine descobriu que a equipe do Genteel Poker pediu a aprovação do FDA (Food and Drug Administration, órgão governamental dos Estados Unidos responsável pela regulação de alimentos, medicamentos e equipamentos médicos) apenas em março. Eles acreditam que não haverá atrasos, mas fica a pergunta: será que o FDA aprovará o dispositivo tão rapidamente?

Enquanto isso, o Genteel Poker já está recebendo pedidos de encomenda em seu site (link aqui), onde você pode encontrar mais informações sobre o produto.

A FDA, agência americana que regula o setor de alimentos e remédios nos Estados Unidos, suspendeu nesta segunda-feira (25) as restrições sobre o Avandia, para tratamento do diabetes, após as conclusões de um amplo teste clínico.

De acordo com a análise, o polêmico medicamento contra o diabetes aumenta tanto quanto os outros os riscos cardiovasculares.

Com isso, a FDA ratifica as recomendações de um comitê de 26 especialistas de 6 de junho passado, que havia se pronunciado sobre o medicamento fabricado pelo laboratório britânico GlaxoSmithKline.

“Nossa decisão reflete os conhecimentos científicos mais recentes em relação aos riscos e benefícios desse medicamento”, declarou em um comunicado a diretora do Centro de Pesquisa e Avaliação de Fármacos da FDA, doutora Janet Woodcock.

“Diante desses novos resultados (do teste clínico), nossa preocupação diminuiu consideravelmente, o que nos leva a pedir a suspensão de algumas restrições para prescrever esse medicamento”, acrescentou.

As restrições sobre o Avandia, lançado no mercado em 1999, haviam sido aplicadas pela FDA em 2010, o que reduziu fortemente suas vendas.

Durante anos, o grupo defendeu a alta confiabilidade de seu medicamento, que chegou a ser o mais vendido no mundo, com receita de mais de US$ 3 bilhões anuais.

As vendas do Avandia começaram a cair em 2007, depois que os pesquisadores estabeleceram um possível vínculo entre esse remédio e um maior risco de problemas cardiovasculares, de acordo com testes clínicos.

Passados três anos de debates, a FDA resolveu limitar seu uso em 2010, mesmo ano em que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) decidiu retirar o Avandia do mercado europeu.

Fonte: Info Exame

Os exames de hemoglobina glicada poderão ficar mais acurados de agora em diante. Na última sexta-feira (24.6), a agência de vigilância sanitária dos EUA (FDA) liberou, pela primeira vez, a comercialização de um teste padronizado para a HbA1c. Até então, não havia uma maneira universalmente aceita de realizar este teste, o que significa que os resultados poderiam variar bastante de acordo com quem o realizasse. É a primeira que a FDA aprova tal tipo de procedimento.

+ Leia também: “1% menos HbA1c, 50% a mais de vida” – Estudo sueco mostra que diminuições mínimas nas taxas de hemoglobina glicada (HbA1c) resultam em enormes melhoras à saude.

O aval positivo da agência regulatória norte-americana vem após a análise de 141 amostras de sangue de pacientes. Os resultados obtidos pelo novo método diagnóstico, chamado de “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx”, mostraram apenas 6% de diferença em relação ao teste-padrão adotado internacionalmente para análise das hemoglobinas.

“Até ontem, os testes de A1c não eram especificamente produzidos ou tinham permissão da FDA para serem comercializados para diagnóstico de diabetes, o que tornava difícil saber qual teste de A1c era suficientemente acurado para este propósito”, afirma a FDA em comunicado à imprensa. “O método Tina-quant HbA1cDx, um teste baseado em laboratórios, pode ser utilizado tanto para diagnosticar acuradamente o diabetes quanto para monitorar o controle da glicose sangüínea”, continua.

O teste Tina-quant HbA1cDx de hemoglobina glicada foi produzido para ser utilizado em laboratórios clínicos, supervisionados por profissionais de saúde, e não pela população em geral. Mesmo assim, é interessante que as vantagens diretas para a população com diabetes podem ser grandes, uma vez que o método foi desenvolvido para ser utilizado em larga escala, o que pode vir a diminuir os custos e o tempo do procedimento.

Além disso, o exame “Tina-quant HbA1cDx” será comercializado pela farmacêutica Roche – o que não deixa de ser um bom sinal, tendo em vista as recentes notícias de que a empresa passa por dificuldades em algumas de suas divisões para diabetes.

Durante a Conferência Mundial de Desenvolvedores da Apple, em 2009, a empresa LifeScan apresentou um protótipo de um aparelho medidor de glicose que se comunicava com o então lançamento do mercado, o iPhone 3. Através do equipamento, um diabético poderia medir sua glicemia e transferir rapidamente os dados para um smartphone ou tablet, facilitando a maneira como as informações de saúde eram armazenadas e interpretadas.

A idéia parecia tão criativa e seria tão prática a quem está com diabetes que o burburinho em torno do produto atingiu níveis altíssimos na época. Hoje, quatro anos depois do primeiro anúncio, recebemos a boa notícia de que o primeiro passo para a comercialização do aparelho acaba de ser dado.

A FDA, agência regulatória do governo dos EUA, liberou a comercialização do sistema OneTouch VerioSync – um glicosímetro que se comunica via bluetooth com iPhones, iPads e iPods.

Através do VerioSync, será possível guardar até 2500 resultados de medições de glicose, sincronizar o horário das medições com o relógio interno dos gadgets, incluir facilmente informações como contagem de carboidratos, atividades e medicação e, também, compartilhar os resultados dos testes de sangue via mensagens de texto ou e-mail. Além disso, o sistema alerta o usuário ao detectar padrões anômalos de glicemia, permite uma visualização simples dos dados e torna fácil a tarefa de marcar refeições e acrescentar notas ao testes.

OS PRIMEIROS PASSOS PARA UM FUTURO MELHOR

“Para muitas pessoas, seus iPhones, iPads ou iPods tornaram-se uma ferramenta que as auxilia a organizar e cuidar de suas rotinas”, afirmou Ty Lee, vice presidente de marketing e representante de produtos da LifeScan. “Para pessoas com diabetes, o novo sistema OneTouch VerioSync permitirá que elas utilizem seus aparelhos iOS para visualizar e compartilhar seus resultados de glicemia via wireless, da mesma maneira que elas já utilizam estes aparelhos em outras áreas de suas vidas.”

A empresa LifeScan – pertencente à Johson & Johnson – testou o aparelho com 168 diabéticos, e os resultados foram majoritariamente positivos.

Para quem já possui um aparelho Apple, a novidade de que, em breve, um glicosímetro tão prático estará no mercado é uma excelente notícia. Para aqueles que estão longe de possuir um destes caros aparelhos, vale lembrar que grandes lançamentos e novidades no mercado de glicosímetros – como este do Verio Sync – sempre agitam a concorrência, o que estimula o surgimento de novas tecnologias, a preços mais baixos para todos.

A notícia de que dois dos mais populares remédios para tratamento do diabetes duplicam os riscos de pancreatite deixou em alerta as autoridades de saúde – pelo menos nos EUA. A Food and Drug Administration (FDA), agência federal de fiscalização sanitária do governo norte-americano, está estudando a fundo os remédios indicados no estudo, além de outros com a mesma função.

No dia 28 de fevereiro, o Diabeticool noticiou que os medicamentos Byetta (da farmacêutica Bristol-Myers Squibb) e Januvia (Merck & Co) “foram indicados como responsáveis por duplicar as chances de pancreatite”, em um estudo conduzido com mais de 1000 pacientes nos EUA. A pancreatite é uma inflamação do pâncreas que causa fortes dores abdominais e que pode levar ao óbito.

+ RELEMBRE A HISTÓRIA EM “REMÉDIOS PARA DIABETES DUPLICAM OS RISCOS DE PANCREATITE“

MAIS MEDICAMENTOS SOB SUSPEITA

As autoridades norte-americanas querem saber detalhes de como a pesquisa foi conduzida, a fim de determinar os potenciais riscos à saúde da população. Além do Byetta e do Januvia, a FDA prometeu estudar a ação de demais remédios contra o diabetes que funcionam de maneira similar a estes dois, como o Victoza (da Novo Nordisk).

“Estas descobertas foram baseadas no exame de um pequeno número de espécimes de tecido pancreático retirado de pacientes após eles falecerem de causas indeterminadas”, afirma o relatório da FDA. Ao requisitar maiores detalhes dos cientistas, alguns comentadores afirmam que a agência pode estar buscando, na verdade, indícios de que a pesquisa foi mal conduzida.

Ainda no relatório, a FDA fez um alerta importante: “Neste momento, os pacientes devem continuar a tomar seus remédios de acordo com a orientação médica até que conversem com seu profissional da saúde.”

Albiglutide, a promessa cumprida

Em julho de 2012, o Diabeticool informou que a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) preparava-se para pedir a autorização do governo americano para a comercialização de seu novo remédio de combate ao diabetes, chamado de albiglutide. De fato, o pedido foi realizado ontem. Espera-se que em pouco tempo a droga esteja nas prateleira das farmácias dos EUA e que chegue ainda este ano nos demais países, incluindo o Brasil.

O albiglutide é a aposta da GSK para entrar no mercado de medicamentos do tipo GLP-1, já saturado com concorrentes de peso como o Victoza da Novo Nordisk, o Byetta da Eli Lilly e o Bydureon, da empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb. Analistas acreditam que o albiglutide terá dificuldades em consolidar as vendas e prevêem retornos modestos pelos próximos 5 anos. Ainda assim, a GSK investe na novidade como parte de um projeto de renovação de seu portfólio de medicamentos. Os diabéticos, é claro, agradecem a sempre bem-vinda concorrência, que costuma diminuir os preços dos remédios em competição.

De acordo com a nossa matéria do ano passado, “os últimos testes clínicos mostraram maior eficiência do novo remédio [albiglutide] em comparação com as pílulas Januvia, da Merck & Co’s, além de notarem que ele não produziu sinais de riscos cardiovasculares elevados.” Se, por um lado, a novidade da GSK para os diabéticos não apresenta riscos para o coração, por outro um novo remédio que a Johnson & Johnson também pretende ver aprovado pode não ser assim tão benéfico. As autoridades de saúde do governo americano têm ressalvas quanto aos seus possíveis efeitos colaterais.

FDA invoca com o Invokana – e com razão

A inovação da Johnson & Johnson para quem está com diabetes é uma droga chamada de canagliflozina e que chegará às farmácias com o nome comercial de Invokana. Ela fará parte de um novo grupo de medicamente contra o diabetes, o dos inibidores de SGLT2. Apesar do nome inescrutável, vale a pena saber como eles funcionam. O Invokana será capaz de diminuir a glicemia em diabéticos fazendo com que o açúcar extra no sangue seja eliminado através da urina. Quando o sangue passa pelos rins, 90% da glicose contida nele é reabsorvida. Este mecanismo só é possível devido a uma proteína conhecida como SGLT2. Quando ela é inativada – como ocorre no caso do Invokana -, a glicose não é reabsorvida e é eliminada do corpo pela urina.

Em teoria, o funcionamento do Invokana é perfeito. Na prática, porém, problemas apareceram logo nos primeiros dias de testes com cobaias humanas. O painel da FDA (a “ANVISA” dos EUA) que julgou se o Invokana poderia ou não ser comercializado ficou dividido. Dos quinze juízes, dez votaram a favor da liberação do medicamento. Os outros cinco apresentaram sérias dúvidas quanto a possíveis efeitos colaterais severos nos usuários.

Durante os primeiros 30 dias de testes clínicos do Invokana envolvendo pacientes com alto risco de desenvolverem doenças cardiovasculares, 13 pessoas tiveram, de fato, algum problema cardiovascular de alta gravidade. No grupo controle, apenas uma pessoa teve problemas de saúde. Todavia, nos dias posteriores, a situação se normalizou e nenhuma diferença foi observada entre os pacientes dos dois grupos.

Problemas cardiovasculares não foram os únicos a atormentar quem fez os testes clínicos com o Invokana. Foram medidos níveis maiores do “colesterol ruim” (LDL) nestes pacientes após o tratamento com o novo remédio. E mais: as evidências científicas indicam que pessoas com problemas renais não devem ingerir a droga, que abusa um pouco da funcionalidade do órgão.

Apesar destes poréns, analistas acreditam que o Invokana será, sim, aprovado pela FDA, o que deve acontecer no final de março deste ano. De acordo com eles, o inovador medicamento para diabetes pode gerar lucros de até dois bilhões de dólares anuais à Johnson & Johnson.

A Food and Drug Administration, equivalente norte-americana da Anvisa brasileira, aprovou o uso do remédio Lucentis para o tratamento de uma das condições mais comuns nos olhos dos diabéticos: o edema macular diabético. Cerca de 10% dos diabéticos desenvolvem esta doença, em especial os diabéticos do tipo 2.

O edema macular diabético é um inchaço na retina, causado pelo rompimento de vasos sangüíneos na região. Como já é sabido, pressão alta e elevadas taxas de açúcar no sangue aumentam as chances de rompimento destes vasos, portanto os diabéticos correm mais riscos de ter a doença ocular quando não tratam adequadamente de seu diabetes. Eis mais um motivo para se manter o olho vivo no controle da glicemia! O sintoma característico da condição é a perda progressiva da qualidade da visão.

O remédio Lucentis não é novidade. Já era prescrito para o tratamento do edema macular, só que relacionado à idade avançada. Desta vez, seu uso para ajudar na recuperação da visão dos diabéticos foi comprovado por pesquisas científicas e liberado para comercialização pelo governo americano.

Até então, o tratamento-padrão para o edema macular era a cirurgia a laser, visando a “queimar” com a luz os vasos sangüíneos rompidos. Assim, fechavam-se os vasos e impedia-se que a visão piorasse com o tempo. Todavia, os danos prévio continuavam e a visão não melhorava (apenas deixava de piorar). Este tratamento era o recomendado desde 1985 – como garante um dos cientistas envolvidos nas pesquisas do Lucentis, já estava na hora de novidades saírem!

De acordo com as pesquisas mais recentes, depois de apenas uma semana de uso do Lucentis, houve melhora significativa na qualidade da visão dos diabéticos. Além disso, a espessura do inchaço na retina diminuiu.

O único ponto mais desagradável desta história é que a nova droga deve ser injetada. No olho. E, logicamente, por um especialista! Mas, com os devidos cuidados, este tratamento é muito mais seguro que a cirurgia, além de mostrar benefícios até então inéditos. Aguardemos agora a liberação do remédio pela Anvisa.

As acusações vêm do órgão regulador de drogas e alimentos do governo dos EUA, o FDA. Ele acusa a farmacêutica Amylin de falta de transparência nos testes de dois remédios contra o diabetes, o Byetta e o Bydureon. A empresa teria retido informações cruciais sobre supostos danos ao coração causados pelos medicamentos, tanto em relação às cobais quanto à propria FDA. Além disso, quando pediu informações sobre o o Bydureon, a agência recebeu um documento antigo acerca do Byetta.

A farmacêutica negou as acusações e afirmou que mantém uma relação estreita e correta com o governo.

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