Esta semana, um painel de especialistas da FDA – a Federal Drug Administration, uma espécie de ANVISA dos EUA – se reuniu para discutir a segurança do antidiabético Onglyza, fabricado pela AstraZeneca. Após a reunião, o grupo sugeriu que novas advertências sobre possíveis efeitos colaterais no coração dos usuários sejam incluídas na bula do medicamento.

Os especialistas analisaram dados de um estudo que envolveu mais de 16 mil usuários de Onglyza. Tal estudo foi requerido pela FDA em 2008, após uma série de controvérsias envolvendo medicamentos antidiabéticos sendo ligados a ataques cardíacos.

O estudo mostrou que, apesar do Onglyza não ter sido associado a ataques cardíacos, ele foi, de fato, associado a episódios mais freqüentes de insuficiência cardíaca – isto é, quando o coração “perde força” e não consegue bombear sangue suficiente para o corpo.

Existem, porém, problemas nesta conclusão. Em primeiro lugar, os usuários participantes do estudo já mostravam predisposição a problemas cardíacos, o que pode ter enviesado os resultados. Além disso, o estudo foi criado para analisar os riscos de ataques cardíacos e derrames nos usuários, não insuficiência cardíaca, o que também pode ter gerado dados pouco confiáveis.

“Eu não acho que nós resolvemos nossas preocupações quanto ao risco cardiovascular [do Onglyza]”, disse o dr. Robert Smith, professor da Universidade Brown e presidente do painel da FDA.

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Na dúvida, é provável que a FDA oriente a AstraZeneca a incluir, nos rótulos do Onglyza, a informação de que o medicamento poderá causar efeitos colaterais em pessoas com predisposição a problemas cardíacos. O painel pediu novos estudos que ajudem a confirmar a real influência do medicamento no funcionamento do coração.

A eficiência do Onglyza no combate ao excesso de açúcar no sangue não foi questionada pelos analistas.

Onglyza e Kombiglyze (outro que deverá receber advertências sobre efeitos no coração) são medicamentos da classe dos inibidores de DDP-4, lançada há poucos anos pela indústria farmacêutica. Junto a eles estão o Januvia e o Trayenta, da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim. Em termos simples, eles funcionam aumentando os níveis de insulina produzidos pelo corpo após as refeições, limitando a quantidade de açúcar liberado pelo fígado e reduzindo as taxas de açúcar circulantes no sangue. Todos estes fatores ajudam a reduzir a glicemia em quem convive com o diabetes tipo 2.

Por Ricardo Schinaider de Aguiar, especial para o Diabeticool

Algumas insulinas de ação longa já existentes também têm efeito por 14 horas, ou até mais. A diferença destas para a nova insulina inteligente é a maneira revolucionária como ela funciona.

O SANGUE ESTÁ “DOCE”? ESTÁ NA HORA DA INSULINA ENTRAR EM AÇÃO!

Os pesquisadores acreditam que essa insulina inteligente, chamada de Ins-PBA-F, é mais rápida, efetiva e segura do que outras insulinas de longa duração. O que conhecemos hoje como “insulinas de longa duração” são moléculas de insulina tradicionais com “aditivos” que aumentam a vida útil dentro do corpo – nenhuma delas possui “sensores” que modulam seu funcionamento, como esta nova.

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“A Ins-PBA-F se encaixa na verdadeira definição de ‘insulina inteligente’”, diz Danny Chou, um dos autores da descoberta. “É a primeira desenvolvida dessa maneira. Ela parece controlar os níveis de açúcar no sangue melhor do que qualquer outra coisa que está disponível para pessoas que têm diabetes no momento”.

QUANDO CHEGA PARA NÓS?

Os pesquisadores estão agora pensando em como usar essa insulina inteligente na forma de tratamento para humanos. Eles acreditam que os testes clínicos com o novo medicamento serão feitos nos próximos 2 a 5 anos.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a autorização de introdução no mercado do dulaglutido, solução injetável. O dulaglutido, um agonista dos recetores de GLP-1 desenvolvido e produzido pela Eli Lilly, é uma solução injectável para administração uma vez por semana desenhada para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento está disponível numa caneta pronta a usar, com uma agulha pré-inserida escondida. O dulaglutido tinha já recebido uma recomendação positiva do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a 25 de Setembro de 2014.

Jeremy Morgan, vice presidente da Lilly Diabetes International defende que “a aprovação do dulaglutido na União Europeia representa mais um marco significativo no programa global de Diabetes da Lilly” , acrescentando que “em toda a Europa, a diabetes continua a representar um grande peso para os sistemas de saúde, e estamos desejosos de ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a atingir os objectivos do seu tratamento”.

O dulaglutido é indicado para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2:
• em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado ;
• em monoterapia, quando a dieta e o exercício físico não são, só por si, suficientes para atingir um controlo glicémico adequado em doentes em que a metformina está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância.

É recomendada a utilização do dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana nos doentes que o usam em combinação com outros tratamentos para a diabetes. 0,75 mg de dulaglutido uma vez por semana é a dose recomendada para os doentes que o utilizam em monoterapia, podendo ser considerado como dose inicial (em combinação com outros tratamentos para a diabetes) para determinadas populações vulneráveis, incluindo doentes com idade igual ou superior a 75 anos.

A autorização de introdução no mercado é baseada, em parte, nos resultados dos estudos, incluindo seis grandes ensaios clínicos de Fase 3. Nos primeiros cinco ensaios, a redução dos níveis médios de açúcar no sangue (HbA1c) foi superior com 1,5 mg de dulaglutido em comparação com o placebo e com quatro outros medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. A dose de 0,75 mg de dulaglutido proporcionou uma redução de HbA1c semelhante à do medicamento comparador, em um dos ensaios, e demonstrou uma redução superior nos restantes quatro. No sexto ensaio, a dose de 1,5 mg demonstrou uma redução de HbA1c semelhante à dose máxima recomendada de um agonista dos receptores de GLP-1 utilizado uma vez por dia.

Os efeitos adversos gastrointestinais foram os mais frequentemente reportados, bem como a hipoglicemia sintomática documentada (baixo nível de açúcar no sangue), nos casos em que o dulaglutido foi utilizado em combinação com insulina à hora da refeição ou com merformina e glimepirida. Estes efeitos adversos são consistentes com os observados com outros agonistas dos receptores de GLP-1.

O dulaglutido foi aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) a 18 de Setembro de 2014 e tem outras submissões para aprovação pendentes.

O dulaglutido vai ser comercializado na Europa a partir de 2015.

Fonte: RCM Pharma

Muita gente se assustou com a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) proibiu, na última sexta-feira (30/05), a venda do cloridrato de metformina, o mais popular medicamento para controle da glicemia.

É importante frisar que apenas um lote específico foi proibido. Todos os demais medicamentos podem ser tomados sem problema nenhum.

A proibição afeta apenas o Cloridrato de Metformina 500mg, em comprimidos, produzido pela empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda, do Rio de Janeiro, lotes 254398 e 2550163. O medicamento é genérico.

Segundo a ANVISA, os comprimidos dos lotes mencionados acima possuem uma quantidade do princípio ativo abaixo do limite necessário à melhora da saúde do paciente, por isso não devem ser vendidos ou utilizados.

DICA

Hoje em dia, é preciso ter o espírito crítico sempre alerta para não cair em pegadinhas na internet. O mau jornalismo reina na rede, e toda vez que um escritor espertinho tem a chance de enganar o leitor a fim de conquistar mais cliques, quase sempre cai em tentação e comete pecados graves de desonestidade. Por exemplo, quantos órgãos de mídia não publicaram este final de semana que um dos medicamentos mais vendidos do país, o Resfenol, foi proibido de ser vendido? É preciso ler com atenção a matéria completa para entender que, na verdade, apenas a versão oral, em gotas, e de uso pediátrico foi cancelada pelo próprio fabricante. Mas para quem lê apenas o título da matéria parece que qualquer Resfenol está condenado…

Aqui no Diabeticool não tem esta história de enganar os leitores. O que se lê aqui é a mais pura e honesta verdade, sempre. Conte conosco para manter-se constantemente bem informado.

Ultimamente, os lançamentos de medicamentos no mundo do diabetes estão focados em um tipo especial de remédio: as combinações. No final do ano passado, por exemplo, foi aprovado pelos órgãos regulatórios o Xigduo, uma versão da metformina “aditivada” com outro princípio ativo (a dapagliflozina), que a torna mais eficiente no controle da glicemia. Uma novidade neste mercado pode chegar em breve às prateleiras das farmácias.

A União Européia aprovou a venda do Vokanamet, uma nova combinação de metformina com a canagliflozina. Os nomes são complicados, mas a maneira como funcionam é fácil de entender.

É FÁCIL ENTENDER COMO FUNCIONA!

A metformina é um dos medicamentos mais clássicos no controle do diabetes. Ela age desestimulando a produção de açúcar pelo fígado e, também, aumentando a sensibilidade do corpo à insulina. O resultado destes efeitos somados é uma diminuição considerável da glicemia.

Já a canagliflozina é um medicamento mais recente (vendido sob o nome comercial de Invokana). Ela faz com que os rins, na hora de filtrar nosso sangue, eliminem o excesso de açúcar através da urina. Assim, menos açúcar é reabsorvido e a glicemia também diminui.

A combinação dos dois medicamentos (Vokanamet) é voltada a quem já está tomando a dose máxima de metformina, mas sem conseguir controlar a glicemia. Além disso, é indicada a quem tem que comprar metformina mais algum outro hipoglicemiante. Por ser uma combinação, a Vokanamet poderá, em muitos casos, permitir que o diabético tome apenas um tipo de remédio por dia.

Para quem tem dificuldades em controlar a quantidade de açúcar no sangue e precisa tomar vários remédios por dia, esta nova fase do mercado de medicamentos antidiabéticos é uma ótima notícia. O Vokanamet ainda precisa ser liberado nos EUA e ainda não tem previsão de vendas no Brasil.

Uma nova categoria de medicamentos orais antidiabéticos está à venda na Europa a partir desta semana. Os remédios são baseados no princípio ativo alogliptina, um inibidor DPP-4. A novidade deverá ser utilizada juntamente a outros tratamentos para o diabetes tipo 2 e é voltada às pessoas que já utilizam insulina e outros medicamentos para diminuir a glicemia, porém sem conseguir controlar corretamente as taxas de açúcar no sangue.

A alogliptina é comercializada na Europa sob o nome Vipidia. O princípio ativo já havia sido aprovado no início do ano passado nos EUA, onde é vendido com os nomes comerciais de Nesina, Oseni e Kazano.

Mesmo após a aprovação norte-americana, havia dúvidas quanto à eficácia da alogliptina na redução da glicemia. Além disso, não se tinha certeza quanto aos efeitos colaterais induzidos nos pacientes. O principal medo era de que ela fosse negativa à saúde do coração, uma vez que as doenças cardiovasculares são o principal motivo de falecimentos decorrentes do diabetes tipo 2.

O aval positivo dos órgãos regulatórios europeus só veio após a conclusão de um estudo de 40 meses realizado pela farmacêutica Takeda, fabricante da alogliptina. Nele, diabéticos tipo 2 com alto risco de doenças cardiovasculares testaram diferentes doses do novo medicamento. A conclusão é que a alogliptina é segura para uso, não tendo aumentado os episódios de problemas cardíacos nos voluntários.

A aprovação européia, somada à norte-americana, aumenta as possibilidades de que o medicamento chegue logo ao Brasil. Hoje, há cerca de 12 milhões de diabéticos no país, a maior parte deles diabéticos tipo 2 e que poderiam se beneficiar da novidade farmacêutica.

Mais um passo foi dado em direção ao lançamento nas farmácias do antecipado medicamento Xigduo, popularmente conhecido como “a metformina aditivada“. O Xigduo, uma novidade que combina a ação de dois populares medicamentos para o diabetes, foi aprovado para venda pela União Européia.

As grandes indústrias farmacêuticas costumam tentar vender seus novos produtos primeiro em mercados consolidados, como o norte-americano e o europeu. A aprovação da União Européia significa que é bem provável que as agências regulatórias brasileiras aprovem também, em breve, a novidade.

O Diabeticool noticiou no início de dezembro de 2013 que o Xigduo havia sido aprovado pelo Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano – um braço regulatório da União Européia – como tratamento seguro e eficiente a pacientes diabéticos.

Agora, o novo remédio foi liberado para venda em todas os países membros da União Européia. A expectativa é que chegue às farmácias do continente ainda este ano. O foco do Xigduo é cuidar do diabetes tipo 2 em adultos que não respondem bem ao tratamento tradicional com a metformina, ou então que utilizam uma combinação de metformina e dapagliflozina (Forxiga) a fim de controlar a glicemia.

+ LEIA MAIS : “Metformina “aditivada” em breve nas farmácias“

“O Xigduo é uma adição importante à gama de medicamentos que ajudam pacientes a controlar a glicemia”, afirmou Elisabeth Bjork, representante da farmacêutica AstraZeneca, fabricante do produto.

“Nós sabemos que nem todos os pacientes são iguais e que tratamentos diferenciados são necessários, e apoiamos uma abordagem mais personalisada para o tratamento da doença”.

“A metformina há tempos é um padrão no tratamento do diabetes, e com a aprovação do Xigduo nós agora temos a combinação de um inibidor de SGLT2 [Forxiga] e da metformina em um produto que representa uma opção inovadora no tratamento de adultos com diabetes tipo 2″, disse Elisabeth.

+ SAIBA TAMBÉM: “Metformina, camisa 10 no time do tratamento do diabetes tipo 2“, pelo dr. Carlos Eduardo Barra Couri

A AstraZeneca e a Bristol-Myers Squibb anunciaram na passada sexta-feira que vão retirar o seu medicamento para a diabetes tipo 2 Forxiga® (dapagliflozina) do mercado alemão a partir de 15 de Dezembro por causa de uma disputa sobre o seu preço. “O produto vai continuar a estar disponível através de prescrição até que o stock actual no mercado esteja esgotado”, disseram as fabricantes de medicamentos, acrescentando que vão reconsiderar a sua decisão quando os processos de arbitragem com as autoridades alemãs estiverem resolvidos, avança o site FirstWord.

O Comité Federal Conjunto do país concluiu que o Forxiga® “não confere vantagem” em relação a terapias padrão , e as empresas disseram que não conseguiram chegar a acordo sobre um preço com os administradores de seguros de saúde alemães. O Forxiga® foi aprovado pelos reguladores europeus em Novembro de 2012, enquanto um painel consultivo da FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) recomendou o inibidor de SGLT2 para aprovação no início da semana passada. A Bristol-Myers Squibb e a AstraZeneca registaram vendas do terceiro trimestre de 7 milhões e 3 milhões de dólares, respectivamente, para o medicamento.

Regulamentos da Alemanha já levaram a acções semelhantes por outras empresas farmacêuticas, incluindo a GlaxoSmithKline, que retirou o seu medicamento para a epilepsia Trobalt® (retigabine) do mercado alemão em Abril 2012, bem como a Boehringer Ingelheim e a sua parceira Eli Lilly, que decidiram contra o lançamento da sua terapia para a diabetes Trajenta® (linagliptina) no mercado alemão graças a uma disputa com as autoridades sobre a comparticipação do medicamento no país.

Fonte: RCM Pharma

Um estudo feito na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) descobriu que um famoso medicamento para tratar o diabetes poderá servir como terapia para quem sofre do Mal de Alzheimer.

+ LEIA MAIS: “Alzheimer pode ser estágio final do diabetes tipo 2 – O Mal de Alzheimer pode não ser nada mais do que uma fase tardia do diabetes tipo 2“

O Alzheimer é a forma mais comum de demência em todo o mundo. A doença causa problemas cognitivos como perda de memória, dificuldade de raciocínio e mudanças de comportamento – sintomas que só pioram com o passar do tempo, levando eventualmente ao falecimento. No geral, costuma aparecer em idosos. Ainda não há cura para a doença. Estima-se que, só no Brasil, cerca de um milhão de pessoas tenham Alzheimer.

Os cientistas Sérgio Ferreira e Fernanda de Felice, da UFRJ, perceberam que as células cerebrais de pessoas com Alzheimer eram resistentes à insulina – uma característica comum às células de quem está com diabetes. Eles, então, tiveram a idéia de administrar nestes pacientes um medicamento antidiabético que melhora a eficiência da insulina. O medicamento escolhido foi a liraglutida, princípio ativo do Victoza (Novo Nordisk).

A liraglutida é utilizada para tratar o diabetes pois auxilia no controle da glicemia, atuando através de três mecanismos: ela retarda o esvaziamento gástrico, aumenta a secreção de insulina e inibe a secreção, após as refeições, de um hormônio (glucagon) que aumenta a quantidade de açúcar no sangue.

Em testes com camundongos, os resultados foram animadores. Animais com Alzheimer que ingeriram o Victoza mostraram melhora significativa em suas habilidades cognitivas (ver vídeo abaixo).

Segundo os pesquisadores, a liraglutida pode devolver a capacidade de ação da insulina no cérebro, prejudicada pela presença de substâncias tóxicas que impedem as conexões entre células nervosas.

“Embora a insulina ainda esteja presente,  o neurônio é incapaz de ouvir aquele sinal.  É como se a campainha estivesse ali, mas não tocasse. O que nos vimos é que esses medicamentos permitem que os neurônios fiquem imunes a ação dessa toxina e continuem se comunicando apropriadamente entre eles”, disse o cientista Sérgio Ferreira, em entrevista ao G1.

A pesquisa foi destaque na edição de 4/12/2013 do Jornal Nacional, da Rede Globo. Clique na imagem a seguir para assistir ao vídeo da reportagem.

O Trayenta já foi considerado “a evolução no tratamento do diabetes” e causou frenesi na época de lançamento no Brasil, há dois anos. Isto porque, em 2011, era a primeira vez que um remédio “inteligente” chegava às nossas prateleiras. Hoje em dia ele é facilmente encontrado em farmácias por todo o país e – apesar do preço salgado em diversas regiões – já se tornou o tratamento padrão para milhões de diabéticos tipo 2.

Lançado em parceria entre as farmacêuticas Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly, o Trayenta (cujo princípio ativo é a linagliptina) atua no organismo estimulando a liberação de insulina e diminuindo a de glucagon. O glucagon é um hormônio que ajuda a aumentar a quantidade de açúcar no sangue, portanto o efeito do remédio é duplamente benéfico para quem tem a glicemia alta.

Outra vantagem do medicamento – esta mais de longo prazo – é que ele é bastante eficiente na redução das quantidades de hemoglobina glicada.

DE ONDE VEM A “INTELIGÊNCIA” DO TRAYENTA

Associou-se o termo “remédio inteligente” ao Trayenta por ele agir de acordo com a variação de glicemia de quem o toma, o que ajuda a evitar episódios de hipoglicemia. Além disso, esta característica faz com que o medicamento possa ser ingerido apenas uma vez ao dia, sem correções de dosagem – uma facilidade e tanto para quem estava acostumado com os tratamentos tradicionais de diabetes tipo 2.

NOVIDADES

O Trayenta comemora seu segundo aniversário no Brasil trazendo uma novidade. No início de mês, durante a Conferência Internacional de Diabetes e Metabolismo 2013, as farmacêuticas responsáveis pelo remédio anunciaram novos dados que corroboram sua eficácia e segurança. Em testes clínicos realizados com pacientes diabéticos tipo 2 e que também possuem problemas no fígado, o Trayenta não mostrou nenhum aumento na incidência de efeitos colaterais e ajudou a baixar a hemoglobina glicada. Em outro teste, desta vez em pessoas acima dos 65 anos, o remédio também não gerou efeitos colaterais graves e ajudou a controlar os níveis de HbA1c.

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