A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a autorização de introdução no mercado do dulaglutido, solução injetável. O dulaglutido, um agonista dos recetores de GLP-1 desenvolvido e produzido pela Eli Lilly, é uma solução injectável para administração uma vez por semana desenhada para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento está disponível numa caneta pronta a usar, com uma agulha pré-inserida escondida. O dulaglutido tinha já recebido uma recomendação positiva do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a 25 de Setembro de 2014.

Jeremy Morgan, vice presidente da Lilly Diabetes International defende que “a aprovação do dulaglutido na União Europeia representa mais um marco significativo no programa global de Diabetes da Lilly” , acrescentando que “em toda a Europa, a diabetes continua a representar um grande peso para os sistemas de saúde, e estamos desejosos de ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a atingir os objectivos do seu tratamento”.

O dulaglutido é indicado para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2:
• em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado ;
• em monoterapia, quando a dieta e o exercício físico não são, só por si, suficientes para atingir um controlo glicémico adequado em doentes em que a metformina está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância.

É recomendada a utilização do dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana nos doentes que o usam em combinação com outros tratamentos para a diabetes. 0,75 mg de dulaglutido uma vez por semana é a dose recomendada para os doentes que o utilizam em monoterapia, podendo ser considerado como dose inicial (em combinação com outros tratamentos para a diabetes) para determinadas populações vulneráveis, incluindo doentes com idade igual ou superior a 75 anos.

A autorização de introdução no mercado é baseada, em parte, nos resultados dos estudos, incluindo seis grandes ensaios clínicos de Fase 3. Nos primeiros cinco ensaios, a redução dos níveis médios de açúcar no sangue (HbA1c) foi superior com 1,5 mg de dulaglutido em comparação com o placebo e com quatro outros medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. A dose de 0,75 mg de dulaglutido proporcionou uma redução de HbA1c semelhante à do medicamento comparador, em um dos ensaios, e demonstrou uma redução superior nos restantes quatro. No sexto ensaio, a dose de 1,5 mg demonstrou uma redução de HbA1c semelhante à dose máxima recomendada de um agonista dos receptores de GLP-1 utilizado uma vez por dia.

Os efeitos adversos gastrointestinais foram os mais frequentemente reportados, bem como a hipoglicemia sintomática documentada (baixo nível de açúcar no sangue), nos casos em que o dulaglutido foi utilizado em combinação com insulina à hora da refeição ou com merformina e glimepirida. Estes efeitos adversos são consistentes com os observados com outros agonistas dos receptores de GLP-1.

O dulaglutido foi aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) a 18 de Setembro de 2014 e tem outras submissões para aprovação pendentes.

O dulaglutido vai ser comercializado na Europa a partir de 2015.

Fonte: RCM Pharma

Acaba de ser aprovado pelo americano FDA o mais novo medicamento que pode ser utilizado no tratamento do diabetes tipo 2: o dulaglutide (nome comercial TRULICITY).

O TRULICITY é considerado “primo” do VICTOZA e do remédio há mais tempo no mercado, chamado BYETTA. A substância contida nele é o Dulaglutide. Dulaglutide é uma substância semelhante àquela liberada pelo nosso intestino quando ingerimos o alimento. Esta substância é chamada GLP-1.

Esta classe de remédios que têm ação semelhante ao GLP-1 humano promove redução da glicemia pelo fato de esta substância estimular a secreção de insulina pelo pâncreas e redução do hormônio glucagon (também produzido pelo pâncreas). Para quem não sabe, o glucagon eleva a glicose no sangue, ou seja, e é contrário à ação da insulina.

Além disso, o GLP-1 atua no centro da fome localizado no cérebro, induzindo a uma redução da vontade de comer. O GLP-1 também atua no estômago, fazendo com que ele fique mais lento para se esvaziar quando nos alimentamos. Com isso, o paciente refere que, quando come pequenas quantidade de alimentos, já sente o estômago mais cheio, não tolerando, portanto, ingerir grandes quantidades de comida.

Por isso, esta classe tem como um dos efeitos paralelos atraentes promover redução de peso. Mas é bom deixar claro: NÃO SÃO REMÉDIOS PARA EMAGRECER, E SIM PARA TRATAR DIABETES TIPO 2. ELES SÓ SÃO INDICADOS PARA PACIENTES COM DIABETES TIPO 2 E NÃO SE RECOMENDA O SEU USO PARA OBESOS NÃO-DIABÉTICOS. 

É bom deixar claro outra coisa: apesar de ser injetável por via subcutânea, NÃO É INSULINA. Sua aplicação deverá ser semanal.

É possível que tenhamos mais esta opção disponível no mercado brasileiro em alguns meses. Porém, para isto, deveremos aguardar aprovação de nosso departamento regulamentador, a ANVISA.

Como se trata de um novo medicamento, devemos ficar atentos para efeitos adversos inadvertidos e seu uso deve sempre ser iniciado após indicação médica.

Comentamos aqui no site, no dia 15 do mês passado (reveja a matéria “Briga boa das Insulinas de Longa Duração“!), que o mercado de medicamentos para o tratamento de diabetes, em especial do diabetes tipo 2, ganhará em breve novos membros. Os resultados apresentados pelas indústrias farmacêuticas são animadores e mostram que, no futuro bem próximo, será possível tratar a glicemia utilizando menos injeções de insulina por semana. Na matéria, comentamos sobre os desenvolvimentos das empresas Sanofi e Merck. A boa notícia de hoje vem da gigante farmacêutica Eli Lilly.

A Eli Lilly anunciou os resultados da terceira e final fase de testes de sua nova insulina de longa duração, chamada de “dulaglutide“, injetada apenas uma vez na semana. O remédio funciona estimulando o corpo a produzir insulina. Nos testes, a dulaglutide foi comparada com outros três medicamentos similares – metformina, Januvia (da Merck) e Byetta (produzida pela empresa Bristol-Meyers Squibb Co.) – e apresentou resultados superiores na diminuição das taxas de hemoglobina glicada (HbA1c) em todos os casos.

Vale notar que os três medicamentos da concorrência devem ser utilizados todos os dias (metformina oralmente duas vezes ao dia, logo antes ou durante as refeições; Byetta é injetado duas vezes ao dia, antes das refeições; e Januvia é ingerido uma vez ao dia), enquanto que a dulaglutide é injetada semanalmente.

O sucesso nesta terceira etapa de testes significa que a Eli Lilly já pode pedir autorização às agências de vigilância sanitária e saúde de todo o mundo para começar a comercializar o novo medicamento.