Depois de seis meses de espera, chega hoje, terça-feira (03/02/2015), aos mercados norte-americanos a insulina inalável. Aprovada para comercialização em julho do ano passado – relembre aqui na matéria do Diabeticool – a insulina Afrezza finalmente poderá ser comprada nas farmácias e será a única versão inalável do hormônio à venda.

Desenvolvida pelas farmacêuticas Sanofi e MannKind Corp., a Afrezza é uma insulina de ação rápida indicada para controle da glicemia tanto no diabetes tipo 1 quanto no diabetes tipo 2.

Ela deverá ser usada pouco antes das refeições. A insulina é produzida em forma de pó, administrado através de um pequeno dispositivo, do tamanho de um apito (veja nas imagens).

Nos EUA, uma “dose” diária de 12 unidades da nova insulina está sendo comercializada por cerca de 7,5 dólares – ou aproximadamente 20 reais.

ATUALIZAÇÃO (04/02/2015): A Sanofi do Brasil informa que ainda não há data prevista de lançamento da Afrezza no país.

QUEM PODE – E QUEM NÃO PODE – USAR A INSULINA INALÁVEL

Em adultos acima de 18 anos, o uso da Afrezza é praticamente irrestrito.

Porém, de acordo com a farmacêutica, a nova insulina é contra-indicada a pessoas com doenças pulmonares crônicas, como a asma. Além disso, fumantes e ex-fumantes devem evitar o medicamento, uma vez que a capacidade pulmonar debilitada pode diminuir a eficiência do hormônio.

A Sanofi alerta, ainda, que de maneira alguma deve-se utilizar a Afrezza como substituto de insulinas de longa duração. A maneira correta de utilizá-la é como coadjuvante em uma plano abrangente de controle do diabetes, e que inclui mudanças na dieta e a prática de atividades físicas.

“Há uma necessidade palpável de insulinas que não necessitam injeções, e nossa empresa está determinada a criar esta nova opção de tratamento aos pacientes”, informou o vice-presidente da divisão de diabetes da Sanofi, Pierre Chancel.

A ECONOMIA DO DIABETES: AFREZZA É APOSTA PARA O LUCRO

A Afrezza é a maior esperança da Sanofi para lucrar no mercado do diabetes.

A farmacêutica fatura cerca de 18 bilhões de reais por ano com medicamentos para diabéticos, mas em 2014 a performance foi ruim a ponto de demitirem o principal executivo da divisão. Além disso, em 2015 vence a patente da insulina Lantus – a campeã de vendas da Sanofi e principal motivo dos lucros extraordinários da empresa.

Estima-se internamente que a insulina inalável chegue à marca de 182 milhões de dólares anuais em vendas em 2019. É um número modesto, em parte devido ao medo de rejeição do público por causa da má fama da insulina Exubera (ver a história no quadro abaixo).

Além da Afrezza, uma nova versão da Lantus, chamada Toujeo, também deve ser lançada em breve.

O CASO DE FRACASSO DA PRIMEIRA INSULINA INALÁVEL

Esta é a segunda vez que uma insulina produzida para ser inalada é liberada para comercialização.

A primeira se chamava Exubera, aprovada em 2006. À época, esperava-se que gerasse lucros na casa dos US$ 2 bilhões anuais. Porém, a Exubera sumiu do mercado já em 2010, após forte rejeição do público e medo de que pudesse causar danos aos pulmões.

Na época, dados de testes clínicos do medicamento levantaram dúvidas quanto à sua segurança. Uma porcentagem pequena, porém significativa, dos usuários acabou desenvolvendo câncer nos pulmões.

Além disso, o aparelho inalador, em si, era gigantesco (veja na foto à direita) e não fez sucesso entre o público diabético.

Afrezza – este é o nome de um medicamento novo para o tratamento do diabetes que muita gente tem esperado ansiosamente há tempos. O Afrezza é uma insulina de ação rápida, utilizada na hora das refeições, assim como outras já existentes. Porém, existe um diferencial neste remédio que faz toda a diferença: o Afrezza é uma insulina inalável.

Ou seja, nada de injeções para aplicação de insulina. Agora, basta “respirar” (pela boca, vale notar) o Afrezza que a glicemia se manterá em valores adequados!

DESTA VEZ ELA FOI APROVADA!

O Diabeticool noticiou há um ano que o Afrezza havia sido posto sob dúvidas pela FDA, a Agência de Vigilância Sanitária dos Estados Unidos. Na época, o órgão federal, que coordena a venda de novos medicamentos em todo o país, negou a liberação da insulina, afirmando que não havia testes clínicos suficientes que provassem que ela era eficiente e segura.

Estes testes foram feitos. 1026 diabéticos tipo 1 e 1991 tipo 2 participaram de uma nova rodada de estudos, concluída há poucos meses.

Os resultados foram bastante positivos. O Afrezza mostrou-se capaz de controlar a glicemia dos voluntários e, além disso, ajudou a baixar o índice de hemoglobina glicada (HbA1c).

O único porém é que, em pessoas com diabetes tipo 1, esta redução de HbA1c não foi tão boa quanto a observada através de outros medicamentos, como por exemplo a insulina injetável de ação rápida NovoRapid. Ainda assim, os resultados foram bons o suficiente para que a FDA, finalmente, aprovasse a venda do Afrezza.

Apesar de aprovar a venda, a agência regulatória ainda exige que a fabricante da nova insulina, MannKind Corp, forneça novos estudos sobre a eficácia e segurança do produto em crianças. O valor das ações da empresa subiu 10% desde ontem.

TODO MUNDO PODE USAR A INSULINA INALÁVEL?

Infelizmente, a resposta é não, nem todo mundo poderá cuidar da glicemia através da insulina inalável. O problema é que a Afrezza depende, para seu bom funcionamento, do trabalho do nosso sistema respiratório. Afinal de contas, a insulina “respirada” precisa passar dos pulmões para a corrente sanguínea eventualmente para que faça efeito.

Sendo assim, diabéticos com problemas respiratórios, como asma e obstrução pulmonar crônica, ou que fumem não poderão aproveitar os benefícios da nova insulina.

QUANDO CHEGARÁ AQUI?

O mercado de medicamentos dos EUA é o maior do mundo, e geralmente novidades são lançadas primeiro por lá. Depois, partem para a Europa, aterrissando em terras sul-americanas algum tempo depois.

Ainda não há data oficial para o lançamento do Afrezza aqui no Brasil (avisaremos assim que for anunciado!), mas a aprovação da venda nos EUA é um ótimo sinal de que, em breve, esta nova forma de receber insulina poderá ser encontrada também em meio às prateleiras das nossas farmácias.

Para quem precisa injetar diariamente insulina, ouvir a notícia de que, em breve, haverá uma versão inalável do hormônio parece ser boa demais para ser verdade. Já pensou poder se livrar para sempre das injeções e, ao invés, apenas “respirar” insulina?

Na semana passada, o mundo do diabetes entrou em polvorosa quando um painel de especialistas da FDA (a “ANVISA” dos EUA, órgão que regula a venda de medicamentos) aprovou, com 13 votos a favor e apenas 1 contra, a comercialização da insulina inalável Afrezza, da farmacêutica MannKind.

Muitos sites e blogs chegaram a divulgar que a Afrezza havia sido aprovada pela FDA, e que portanto iria chegar em pouco tempo às prateleiras das farmácias. Isto, infelizmente, está longe da verdade. O que aconteceu foi que o painel de especialistas aprovou a liberação do novo medicamento; faltava ainda a FDA acatar à decisão dos consultores.

O CASO DE FRACASSO DA PRIMEIRA INSULINA INALÁVEL

Esta é a segunda vez que uma insulina produzida para ser inalada foi liberada para o público.

A primeira se chamava Exubera, mas ela sumiu do mercado em 2010 por medo de que pudesse causar danos aos pulmões.

Na época, os dados do último teste clínico da Exubera (que mostraram que 6 dos 4.740 pacientes que testaram o medicamento desenvolveram câncer nos pulmões) levantaram dúvidas quanto à segurança do medicamento.

Além disso, o aparelho inalador, em si, era gigantesco (veja na foto à direita) e não fez sucesso entre o público diabético.

NEM TUDO ESTÁ BEM COM A AFREZZA

O medo de que insulinas inaláveis possam causar câncer de pulmão foi o que levou um dos membros do painel de avaliação a votar contra a liberação da Afrezza. Além disso, o membro afirmou que não há dados que comprovem que a insulina inalável é tão efetiva quanto as versões injetáveis.

Talvez esta opinião tenha tido mais peso para o órgão regulatório do que as outras 13. Nesta segunda-feira, a FDA, que historicamente segue o que os especialistas sugerem, divulgou uma nota na qual afirma que vai analisar até o dia 15 de julho se libera ou não a Afrezza.

Durante este tempo, a FDA irá reavaliar todos os testes clínicos feitos pela Mannkind sobre a eficiência e segurança da nova insulina inalável.

No mesmo dia do anúncio, as ações da farmacêutica despencaram. A empresa perdeu 16% de seu valor de mercado em menos de 24 horas.

Resta aos diabéticos, agora, torcer para que até meados de julho a agência regulatória dos EUA decida-se definitivamente pela liberação ou não da Afrezza. Principalmente, torçamos para que esta nova insulina inalável, que é um sonho para muita gente, seja mesmo eficaz e ajude-nos a cuidar melhor da nossa glicemia.