Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União, suspende a distribuição, comercialização e o uso do lote 312785 (com validade até dezembro de 2015) do medicamento antidepressivo Cloridrato de Nortriptilina, 25mg, cápsulas, fabricado pela Eurofarma.

De acordo com o laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Profº Gonçalo Muniz, o resultado no ensaio de aspecto foi insatisfatório, em razão de ter sido encontrado “corpo estranho em blíster inviolado”.

A Anvisa determinou, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

Outra resolução da agência determina a interdição cautelar, pelo prazo de 90 dias, do lote B13L0640 (com validade até novembro de 2016) do medicamento vermicida Mebendazol, 100 mg/5mL, suspensão oral, cuja detentora do registro é a empresa Brainfarma.

No laudo, novamente emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof° Gonçalo Moniz, o resultado mostrou que a medicação não estaria igual, com a formação de grumos e sedimentos de difícil separação após agitação dos frascos.

A Anvisa determinou, ainda, a suspensão da importação dos medicamentos para diabetes Wosulin N (insulina isofana), Wosulin R(insulina humana) e Wosulin 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ml, em todas as apresentações comerciais, fabricados a partir de 17/11/2014, pela empresa Wockhardt.

A normativa da Anvisa indica que foram detectadas irregularidades durante inspeção realizada entre os dias 17/11/2014 e 21/11/2014, para verificação de boas práticas de fabricação na empresa dos fármacos de diabetes.

O resultado foi considerado insatisfatório.

Já comentamos diversas vezes aqui no Diabeticool os benefícios que o whey protein – a proteína do soro de leite – traz à saúde de quem está com diabetes. Desta vez, a notícia é um alerta para que os leitores não tomem um tipo específico de whey!

O lote número “003522 2” do suplemento da marca Super Whey 3W, produzido pela Integralmédica e com sabor baunilha, foi proibido de ser comercializado em todo o Brasil pela Vigilância Sanitária.

O problema é que estes whey apresentavam quantidade de açúcares 20% maiores do que o anunciado no rótulo.

O whey, quando tomado puro, não contém quantidades expressivas de açúcares. Porém, é comum que empresas vendam a proteína misturada a outros ingredientes para dar sabor, e entre eles encontram-se os carboidratos. Foi o que aconteceu no caso da marca Super Whey 3W.

O rótulo do produto, contendo as informações nutricionais, acusa 2.2 gramas de carboidratos por porção. Testes realizados pela Vigilância, no entanto, encontraram 3.65g de açúcares por porção.

LIÇÕES PARA DIABÉTICOS

O anúncio da proibição das vendas tem um lado educativo bom. Quem está com diabetes e pretende aproveitar todas as vantagens do whey protein deve prestar muita atenção às informações nutricionais na hora da compra e, de preferência, optar por adquirir sempre wheys sem açúcares.

Pesquisas científicas já comprovaram que o whey protein melhora o controle glicêmico, e em especial após as refeições; ajuda a prevenir o diabetes tipo 1; melhora a sensibilidade do corpo à insulina e o funcionamento do hormônio; estimula o aumento da produção de insulina; diminui a pressão sanguínea; ajuda no funcionamento do sistema imune e, além disto, ainda protege o estômago contra úlceras.

Muita gente se assustou com a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) proibiu, na última sexta-feira (30/05), a venda do cloridrato de metformina, o mais popular medicamento para controle da glicemia.

É importante frisar que apenas um lote específico foi proibido. Todos os demais medicamentos podem ser tomados sem problema nenhum.

A proibição afeta apenas o Cloridrato de Metformina 500mg, em comprimidos, produzido pela empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda, do Rio de Janeiro, lotes 254398 e 2550163. O medicamento é genérico.

Segundo a ANVISA, os comprimidos dos lotes mencionados acima possuem uma quantidade do princípio ativo abaixo do limite necessário à melhora da saúde do paciente, por isso não devem ser vendidos ou utilizados.

DICA

Hoje em dia, é preciso ter o espírito crítico sempre alerta para não cair em pegadinhas na internet. O mau jornalismo reina na rede, e toda vez que um escritor espertinho tem a chance de enganar o leitor a fim de conquistar mais cliques, quase sempre cai em tentação e comete pecados graves de desonestidade. Por exemplo, quantos órgãos de mídia não publicaram este final de semana que um dos medicamentos mais vendidos do país, o Resfenol, foi proibido de ser vendido? É preciso ler com atenção a matéria completa para entender que, na verdade, apenas a versão oral, em gotas, e de uso pediátrico foi cancelada pelo próprio fabricante. Mas para quem lê apenas o título da matéria parece que qualquer Resfenol está condenado…

Aqui no Diabeticool não tem esta história de enganar os leitores. O que se lê aqui é a mais pura e honesta verdade, sempre. Conte conosco para manter-se constantemente bem informado.

Albiglutide, a promessa cumprida

Em julho de 2012, o Diabeticool informou que a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) preparava-se para pedir a autorização do governo americano para a comercialização de seu novo remédio de combate ao diabetes, chamado de albiglutide. De fato, o pedido foi realizado ontem. Espera-se que em pouco tempo a droga esteja nas prateleira das farmácias dos EUA e que chegue ainda este ano nos demais países, incluindo o Brasil.

O albiglutide é a aposta da GSK para entrar no mercado de medicamentos do tipo GLP-1, já saturado com concorrentes de peso como o Victoza da Novo Nordisk, o Byetta da Eli Lilly e o Bydureon, da empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb. Analistas acreditam que o albiglutide terá dificuldades em consolidar as vendas e prevêem retornos modestos pelos próximos 5 anos. Ainda assim, a GSK investe na novidade como parte de um projeto de renovação de seu portfólio de medicamentos. Os diabéticos, é claro, agradecem a sempre bem-vinda concorrência, que costuma diminuir os preços dos remédios em competição.

De acordo com a nossa matéria do ano passado, “os últimos testes clínicos mostraram maior eficiência do novo remédio [albiglutide] em comparação com as pílulas Januvia, da Merck & Co’s, além de notarem que ele não produziu sinais de riscos cardiovasculares elevados.” Se, por um lado, a novidade da GSK para os diabéticos não apresenta riscos para o coração, por outro um novo remédio que a Johnson & Johnson também pretende ver aprovado pode não ser assim tão benéfico. As autoridades de saúde do governo americano têm ressalvas quanto aos seus possíveis efeitos colaterais.

FDA invoca com o Invokana – e com razão

A inovação da Johnson & Johnson para quem está com diabetes é uma droga chamada de canagliflozina e que chegará às farmácias com o nome comercial de Invokana. Ela fará parte de um novo grupo de medicamente contra o diabetes, o dos inibidores de SGLT2. Apesar do nome inescrutável, vale a pena saber como eles funcionam. O Invokana será capaz de diminuir a glicemia em diabéticos fazendo com que o açúcar extra no sangue seja eliminado através da urina. Quando o sangue passa pelos rins, 90% da glicose contida nele é reabsorvida. Este mecanismo só é possível devido a uma proteína conhecida como SGLT2. Quando ela é inativada – como ocorre no caso do Invokana -, a glicose não é reabsorvida e é eliminada do corpo pela urina.

Em teoria, o funcionamento do Invokana é perfeito. Na prática, porém, problemas apareceram logo nos primeiros dias de testes com cobaias humanas. O painel da FDA (a “ANVISA” dos EUA) que julgou se o Invokana poderia ou não ser comercializado ficou dividido. Dos quinze juízes, dez votaram a favor da liberação do medicamento. Os outros cinco apresentaram sérias dúvidas quanto a possíveis efeitos colaterais severos nos usuários.

Durante os primeiros 30 dias de testes clínicos do Invokana envolvendo pacientes com alto risco de desenvolverem doenças cardiovasculares, 13 pessoas tiveram, de fato, algum problema cardiovascular de alta gravidade. No grupo controle, apenas uma pessoa teve problemas de saúde. Todavia, nos dias posteriores, a situação se normalizou e nenhuma diferença foi observada entre os pacientes dos dois grupos.

Problemas cardiovasculares não foram os únicos a atormentar quem fez os testes clínicos com o Invokana. Foram medidos níveis maiores do “colesterol ruim” (LDL) nestes pacientes após o tratamento com o novo remédio. E mais: as evidências científicas indicam que pessoas com problemas renais não devem ingerir a droga, que abusa um pouco da funcionalidade do órgão.

Apesar destes poréns, analistas acreditam que o Invokana será, sim, aprovado pela FDA, o que deve acontecer no final de março deste ano. De acordo com eles, o inovador medicamento para diabetes pode gerar lucros de até dois bilhões de dólares anuais à Johnson & Johnson.

A Food and Drug Administration, equivalente norte-americana da Anvisa brasileira, aprovou o uso do remédio Lucentis para o tratamento de uma das condições mais comuns nos olhos dos diabéticos: o edema macular diabético. Cerca de 10% dos diabéticos desenvolvem esta doença, em especial os diabéticos do tipo 2.

O edema macular diabético é um inchaço na retina, causado pelo rompimento de vasos sangüíneos na região. Como já é sabido, pressão alta e elevadas taxas de açúcar no sangue aumentam as chances de rompimento destes vasos, portanto os diabéticos correm mais riscos de ter a doença ocular quando não tratam adequadamente de seu diabetes. Eis mais um motivo para se manter o olho vivo no controle da glicemia! O sintoma característico da condição é a perda progressiva da qualidade da visão.

O remédio Lucentis não é novidade. Já era prescrito para o tratamento do edema macular, só que relacionado à idade avançada. Desta vez, seu uso para ajudar na recuperação da visão dos diabéticos foi comprovado por pesquisas científicas e liberado para comercialização pelo governo americano.

Até então, o tratamento-padrão para o edema macular era a cirurgia a laser, visando a “queimar” com a luz os vasos sangüíneos rompidos. Assim, fechavam-se os vasos e impedia-se que a visão piorasse com o tempo. Todavia, os danos prévio continuavam e a visão não melhorava (apenas deixava de piorar). Este tratamento era o recomendado desde 1985 – como garante um dos cientistas envolvidos nas pesquisas do Lucentis, já estava na hora de novidades saírem!

De acordo com as pesquisas mais recentes, depois de apenas uma semana de uso do Lucentis, houve melhora significativa na qualidade da visão dos diabéticos. Além disso, a espessura do inchaço na retina diminuiu.

O único ponto mais desagradável desta história é que a nova droga deve ser injetada. No olho. E, logicamente, por um especialista! Mas, com os devidos cuidados, este tratamento é muito mais seguro que a cirurgia, além de mostrar benefícios até então inéditos. Aguardemos agora a liberação do remédio pela Anvisa.

De acordo com o Ministério da Saúde, toda a insulina que é distribuída pelo sistema público no país é importada. Ou seja, quando o medicamento chega em solo brasileiro, via portos e aeroportos, deve ser inspecionado pela Vigilância Sanitária. O problema é que a Anvisa está em greve, sem prazo para acabar, e seus funcionários não cumprem a lei que determina um número mínimo de empregados trabalhando. Além disso, para complicar ainda mais a situação, mesmo que a greve termine hoje, seus efeitos serão sentidos por, pelo menos, mais um mês. Este é o tempo estimado até que novos lotes de insulina sejam liberados, cheguem aos seus destinos e reponham os estoques das prefeituras.

A cidade de Campinas, SP, por exemplo, distribui dois mil e quinhentos frascos de insulina todo mês. Devido à greve, os estoques diminuem rapidamente. Algumas unidades de saúde mantêm reserva para mais três dias apenas, enquanto grandes centros de saúde da cidade possuem estoque para mais vinte dias.

Além da insulina, matérias-prima para a confecção de medicamentos também estão paradas nos galpões da Anvisa, prejudicando empresas farmacêuticas e a saúde de quem depende destes remédios.

Continue lendo a matéria aqui!

Ter insulina em mãos é fundamental para os diabéticos, em especial os do tipo 1. Impedir o acesso do cidadão a um medicamento que é, por lei, direito seu ter, através de uma greve ilegal, pois não mantém um número mínimo de funcionários em serviço, é um absurdo sem tamanho. O governo deve dar um “jeitinho” a fim de que medicamentos sejam liberados mais rapidamente, mas essa mania de servidores públicos de prejudicar a vida dos demais cidadãos toda vez que reivindicam alguma coisa tem que acabar.

Há exatamente uma semana, postamos um artigo sobre uma nova droga aprovada pela FDA (Administração de Drogas e Alimentos, sigla em inglês), orgão do governo estadunidense responsável pela regulamentação, entre outros setores, da indústria de fármacos (papel desempenhado pela ANVISA no Brasil). Trata-se do Bydureon®, uma droga desenvolvida para ser injetada apenas uma vez por semana em pacientes com diabetes tipo 2.

Surpreendentemente, durante o período de sete dias depois de noticiar esta aprovação, outras duas drogas destinadas ao tratamento de diabete mellitus também foram agraciadas pelo FDA e poderão, em breve, adentrar o mercado estadunidense. A primeira, chamada Jentadueto®, uma associação entre lignagliptina – uma substância de ação similar àquela do Bydureon, capaz de estimular a produção de insulina, porém sem o efeito redutor de peso – e hidrocloreto de metformina – um redutor de resistência a insulina. Diferentemente do caso do Bydureon®, o Jentadueto® tem ação de curta duração e, por isso, deve ser ministrado oralmente a cada 12 horas.

A segunda, mais recentemente aprovada, é o Janumet XR®, uma associação entre sitagliptina – de ação semelhante à da lignagliptina presente no Jentadueto® – mas com um hidrocloreto de metformina de liberação prolongada (XR, do inglês). O principal diferencial desta droga em relação ao concorrente recém-descrito é que a dose é diária. O que estas três drogas têm em comum? Todas objetivam facilitar a vida do diabético, seja diminuindo a quantidade de remédios tomados associando-se os princípios ativos em um mesmo comprimido, ou diminuindo a necessidade de se ministrar o medicamento com frequência. Os três medicamentos têm como foco reduzir peso do tratamento, diminuir o estresse da rotina de se medicar.

A facilidade posológica é um grande atrativo para que haja adesão ao tratamento, e esta adesão é essencial na manutenção de uma doença como o diabetes tipo 2, em que, caracteristicamente, são agrupados múltiplos sintomas tanto hereditários como adquiridos ao longo da vida. Além disso, o público acometido é cada vez mais jovem, e a facilidade no tratamento encoraja os diabéticos mais jovens a se medicarem corretamente, o que lhes permite ter uma vida mais longa e com mais qualidade.

Para maiores informações acerca do Jentadueto®, siga este link, e para se informar sobre o Janumet XR®, siga este link. Ambos os artigos encontram-se em inglês.

 A droga, BYDUREON®, é injetada semanalmente, e espera-se que seja o mais novo concorrente do recém-lançado VICTOZA® (Novo Nordisk), uma droga similar porém injetada diariamente.

A FDA (Administração de Drogas e Alimentos, EUA) rejeitou duas vezes a aprovação do Bydureon em 2010, sob alegação de preocupações com possíveis contribuições da droga a anormalidades de ritmo cardíaco. Um estudo feito pela Amylin, sediada em San Diego, Califórnia, e sob o comando de Daniel M. Bradbury, sugere que não é bem assim. Para maiores informações, siga este link (em inglês)

Seu princípio ativo é baseado em uma substância sintética que mimetiza a ação do GLP-1, hormônio que promove redução da glicemia através de estímulos à secreção de insulina pelo pâncreas e redução do hormônio glucagon (também produzido pelo pâncreas, apresenta ação antagônica à da insulina).

Além disso, o GLP-1 atua no centro de fome localizado no cérebro e induz uma redução do apetite. O GLP-1 também atua no estômago fazendo com ele fique mais lento para se esvaziar quando nos alimentamos. Por esta razão, drogas desta classe têm como um dos efeitos paralelos atraentes promover redução de peso.

David Kliff, editor do Diabetic Investor, um jornal eletrônico que segue as tendências da indústria de diabetes, alega que uma auto-injeção semanal poderia transformar o Bydureon em uma alternativa para muitos paciêntes que tomam múltiplas injeções de insulina ou muitas pílulas todos os dias. Falhas das pessoas em tomar seus remédios de forma consistente são “um dos maiores obstáculos para melhores resultados nos pacientes”, segundo o depoimento de Kliff, portador de diabetes tipo 1. “Pense por um momento em como a vida seria muito mais fácil podendo tomar apenas um medicamento, uma vez por semana… Uma droga que oferece o controle da glicose sólida, não requer monitoramento de glicose e vem com o benefício adicional de perda de peso.”

É bom deixar claro que apesar de ser injetável, não é insulina, e apesar dos benefícios de perda de peso, não deve ser utilizada por obesos não-diabéticos por se tratar de um controlador de vias hormonais. Trata-se de um medicamento para controle de diabetes.

Embora o Bydureon tenha sido aprovado na Europa e, mais recentemente, nos Estados Unidos, é possível que ainda leve alguns meses até que tenhamos mais esta opção disponível no mercado brasileiro, uma vez que devemos aguardar aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, responsável pela regulamentação da indústria farmacêutica no país.

Segundo informações não-oficiais publicada no The New York Times, há indícios de que 4 doses semanais custariam cerca de 325 dólares (cerca de 560 reais), ou 81 dólares (cerca de 140 reais) a dose. Para maiores informações, siga este link (em inglês).