A FDA, agência americana que regula o setor de alimentos e remédios nos Estados Unidos, suspendeu nesta segunda-feira (25) as restrições sobre o Avandia, para tratamento do diabetes, após as conclusões de um amplo teste clínico.

De acordo com a análise, o polêmico medicamento contra o diabetes aumenta tanto quanto os outros os riscos cardiovasculares.

Com isso, a FDA ratifica as recomendações de um comitê de 26 especialistas de 6 de junho passado, que havia se pronunciado sobre o medicamento fabricado pelo laboratório britânico GlaxoSmithKline.

“Nossa decisão reflete os conhecimentos científicos mais recentes em relação aos riscos e benefícios desse medicamento”, declarou em um comunicado a diretora do Centro de Pesquisa e Avaliação de Fármacos da FDA, doutora Janet Woodcock.

“Diante desses novos resultados (do teste clínico), nossa preocupação diminuiu consideravelmente, o que nos leva a pedir a suspensão de algumas restrições para prescrever esse medicamento”, acrescentou.

As restrições sobre o Avandia, lançado no mercado em 1999, haviam sido aplicadas pela FDA em 2010, o que reduziu fortemente suas vendas.

Durante anos, o grupo defendeu a alta confiabilidade de seu medicamento, que chegou a ser o mais vendido no mundo, com receita de mais de US$ 3 bilhões anuais.

As vendas do Avandia começaram a cair em 2007, depois que os pesquisadores estabeleceram um possível vínculo entre esse remédio e um maior risco de problemas cardiovasculares, de acordo com testes clínicos.

Passados três anos de debates, a FDA resolveu limitar seu uso em 2010, mesmo ano em que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) decidiu retirar o Avandia do mercado europeu.

Fonte: Info Exame

Albiglutide, a promessa cumprida

Em julho de 2012, o Diabeticool informou que a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) preparava-se para pedir a autorização do governo americano para a comercialização de seu novo remédio de combate ao diabetes, chamado de albiglutide. De fato, o pedido foi realizado ontem. Espera-se que em pouco tempo a droga esteja nas prateleira das farmácias dos EUA e que chegue ainda este ano nos demais países, incluindo o Brasil.

O albiglutide é a aposta da GSK para entrar no mercado de medicamentos do tipo GLP-1, já saturado com concorrentes de peso como o Victoza da Novo Nordisk, o Byetta da Eli Lilly e o Bydureon, da empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb. Analistas acreditam que o albiglutide terá dificuldades em consolidar as vendas e prevêem retornos modestos pelos próximos 5 anos. Ainda assim, a GSK investe na novidade como parte de um projeto de renovação de seu portfólio de medicamentos. Os diabéticos, é claro, agradecem a sempre bem-vinda concorrência, que costuma diminuir os preços dos remédios em competição.

De acordo com a nossa matéria do ano passado, “os últimos testes clínicos mostraram maior eficiência do novo remédio [albiglutide] em comparação com as pílulas Januvia, da Merck & Co’s, além de notarem que ele não produziu sinais de riscos cardiovasculares elevados.” Se, por um lado, a novidade da GSK para os diabéticos não apresenta riscos para o coração, por outro um novo remédio que a Johnson & Johnson também pretende ver aprovado pode não ser assim tão benéfico. As autoridades de saúde do governo americano têm ressalvas quanto aos seus possíveis efeitos colaterais.

FDA invoca com o Invokana – e com razão

A inovação da Johnson & Johnson para quem está com diabetes é uma droga chamada de canagliflozina e que chegará às farmácias com o nome comercial de Invokana. Ela fará parte de um novo grupo de medicamente contra o diabetes, o dos inibidores de SGLT2. Apesar do nome inescrutável, vale a pena saber como eles funcionam. O Invokana será capaz de diminuir a glicemia em diabéticos fazendo com que o açúcar extra no sangue seja eliminado através da urina. Quando o sangue passa pelos rins, 90% da glicose contida nele é reabsorvida. Este mecanismo só é possível devido a uma proteína conhecida como SGLT2. Quando ela é inativada – como ocorre no caso do Invokana -, a glicose não é reabsorvida e é eliminada do corpo pela urina.

Em teoria, o funcionamento do Invokana é perfeito. Na prática, porém, problemas apareceram logo nos primeiros dias de testes com cobaias humanas. O painel da FDA (a “ANVISA” dos EUA) que julgou se o Invokana poderia ou não ser comercializado ficou dividido. Dos quinze juízes, dez votaram a favor da liberação do medicamento. Os outros cinco apresentaram sérias dúvidas quanto a possíveis efeitos colaterais severos nos usuários.

Durante os primeiros 30 dias de testes clínicos do Invokana envolvendo pacientes com alto risco de desenvolverem doenças cardiovasculares, 13 pessoas tiveram, de fato, algum problema cardiovascular de alta gravidade. No grupo controle, apenas uma pessoa teve problemas de saúde. Todavia, nos dias posteriores, a situação se normalizou e nenhuma diferença foi observada entre os pacientes dos dois grupos.

Problemas cardiovasculares não foram os únicos a atormentar quem fez os testes clínicos com o Invokana. Foram medidos níveis maiores do “colesterol ruim” (LDL) nestes pacientes após o tratamento com o novo remédio. E mais: as evidências científicas indicam que pessoas com problemas renais não devem ingerir a droga, que abusa um pouco da funcionalidade do órgão.

Apesar destes poréns, analistas acreditam que o Invokana será, sim, aprovado pela FDA, o que deve acontecer no final de março deste ano. De acordo com eles, o inovador medicamento para diabetes pode gerar lucros de até dois bilhões de dólares anuais à Johnson & Johnson.