Albiglutide, a promessa cumprida

Em julho de 2012, o Diabeticool informou que a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) preparava-se para pedir a autorização do governo americano para a comercialização de seu novo remédio de combate ao diabetes, chamado de albiglutide. De fato, o pedido foi realizado ontem. Espera-se que em pouco tempo a droga esteja nas prateleira das farmácias dos EUA e que chegue ainda este ano nos demais países, incluindo o Brasil.

O albiglutide é a aposta da GSK para entrar no mercado de medicamentos do tipo GLP-1, já saturado com concorrentes de peso como o Victoza da Novo Nordisk, o Byetta da Eli Lilly e o Bydureon, da empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb. Analistas acreditam que o albiglutide terá dificuldades em consolidar as vendas e prevêem retornos modestos pelos próximos 5 anos. Ainda assim, a GSK investe na novidade como parte de um projeto de renovação de seu portfólio de medicamentos. Os diabéticos, é claro, agradecem a sempre bem-vinda concorrência, que costuma diminuir os preços dos remédios em competição.

De acordo com a nossa matéria do ano passado, “os últimos testes clínicos mostraram maior eficiência do novo remédio [albiglutide] em comparação com as pílulas Januvia, da Merck & Co’s, além de notarem que ele não produziu sinais de riscos cardiovasculares elevados.” Se, por um lado, a novidade da GSK para os diabéticos não apresenta riscos para o coração, por outro um novo remédio que a Johnson & Johnson também pretende ver aprovado pode não ser assim tão benéfico. As autoridades de saúde do governo americano têm ressalvas quanto aos seus possíveis efeitos colaterais.

FDA invoca com o Invokana – e com razão

A inovação da Johnson & Johnson para quem está com diabetes é uma droga chamada de canagliflozina e que chegará às farmácias com o nome comercial de Invokana. Ela fará parte de um novo grupo de medicamente contra o diabetes, o dos inibidores de SGLT2. Apesar do nome inescrutável, vale a pena saber como eles funcionam. O Invokana será capaz de diminuir a glicemia em diabéticos fazendo com que o açúcar extra no sangue seja eliminado através da urina. Quando o sangue passa pelos rins, 90% da glicose contida nele é reabsorvida. Este mecanismo só é possível devido a uma proteína conhecida como SGLT2. Quando ela é inativada – como ocorre no caso do Invokana -, a glicose não é reabsorvida e é eliminada do corpo pela urina.

Em teoria, o funcionamento do Invokana é perfeito. Na prática, porém, problemas apareceram logo nos primeiros dias de testes com cobaias humanas. O painel da FDA (a “ANVISA” dos EUA) que julgou se o Invokana poderia ou não ser comercializado ficou dividido. Dos quinze juízes, dez votaram a favor da liberação do medicamento. Os outros cinco apresentaram sérias dúvidas quanto a possíveis efeitos colaterais severos nos usuários.

Durante os primeiros 30 dias de testes clínicos do Invokana envolvendo pacientes com alto risco de desenvolverem doenças cardiovasculares, 13 pessoas tiveram, de fato, algum problema cardiovascular de alta gravidade. No grupo controle, apenas uma pessoa teve problemas de saúde. Todavia, nos dias posteriores, a situação se normalizou e nenhuma diferença foi observada entre os pacientes dos dois grupos.

Problemas cardiovasculares não foram os únicos a atormentar quem fez os testes clínicos com o Invokana. Foram medidos níveis maiores do “colesterol ruim” (LDL) nestes pacientes após o tratamento com o novo remédio. E mais: as evidências científicas indicam que pessoas com problemas renais não devem ingerir a droga, que abusa um pouco da funcionalidade do órgão.

Apesar destes poréns, analistas acreditam que o Invokana será, sim, aprovado pela FDA, o que deve acontecer no final de março deste ano. De acordo com eles, o inovador medicamento para diabetes pode gerar lucros de até dois bilhões de dólares anuais à Johnson & Johnson.

As acusações vêm do órgão regulador de drogas e alimentos do governo dos EUA, o FDA. Ele acusa a farmacêutica Amylin de falta de transparência nos testes de dois remédios contra o diabetes, o Byetta e o Bydureon. A empresa teria retido informações cruciais sobre supostos danos ao coração causados pelos medicamentos, tanto em relação às cobais quanto à propria FDA. Além disso, quando pediu informações sobre o o Bydureon, a agência recebeu um documento antigo acerca do Byetta.

A farmacêutica negou as acusações e afirmou que mantém uma relação estreita e correta com o governo.

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Há exatamente uma semana, postamos um artigo sobre uma nova droga aprovada pela FDA (Administração de Drogas e Alimentos, sigla em inglês), orgão do governo estadunidense responsável pela regulamentação, entre outros setores, da indústria de fármacos (papel desempenhado pela ANVISA no Brasil). Trata-se do Bydureon®, uma droga desenvolvida para ser injetada apenas uma vez por semana em pacientes com diabetes tipo 2.

Surpreendentemente, durante o período de sete dias depois de noticiar esta aprovação, outras duas drogas destinadas ao tratamento de diabete mellitus também foram agraciadas pelo FDA e poderão, em breve, adentrar o mercado estadunidense. A primeira, chamada Jentadueto®, uma associação entre lignagliptina – uma substância de ação similar àquela do Bydureon, capaz de estimular a produção de insulina, porém sem o efeito redutor de peso – e hidrocloreto de metformina – um redutor de resistência a insulina. Diferentemente do caso do Bydureon®, o Jentadueto® tem ação de curta duração e, por isso, deve ser ministrado oralmente a cada 12 horas.

A segunda, mais recentemente aprovada, é o Janumet XR®, uma associação entre sitagliptina – de ação semelhante à da lignagliptina presente no Jentadueto® – mas com um hidrocloreto de metformina de liberação prolongada (XR, do inglês). O principal diferencial desta droga em relação ao concorrente recém-descrito é que a dose é diária. O que estas três drogas têm em comum? Todas objetivam facilitar a vida do diabético, seja diminuindo a quantidade de remédios tomados associando-se os princípios ativos em um mesmo comprimido, ou diminuindo a necessidade de se ministrar o medicamento com frequência. Os três medicamentos têm como foco reduzir peso do tratamento, diminuir o estresse da rotina de se medicar.

A facilidade posológica é um grande atrativo para que haja adesão ao tratamento, e esta adesão é essencial na manutenção de uma doença como o diabetes tipo 2, em que, caracteristicamente, são agrupados múltiplos sintomas tanto hereditários como adquiridos ao longo da vida. Além disso, o público acometido é cada vez mais jovem, e a facilidade no tratamento encoraja os diabéticos mais jovens a se medicarem corretamente, o que lhes permite ter uma vida mais longa e com mais qualidade.

Para maiores informações acerca do Jentadueto®, siga este link, e para se informar sobre o Janumet XR®, siga este link. Ambos os artigos encontram-se em inglês.

 A droga, BYDUREON®, é injetada semanalmente, e espera-se que seja o mais novo concorrente do recém-lançado VICTOZA® (Novo Nordisk), uma droga similar porém injetada diariamente.

A FDA (Administração de Drogas e Alimentos, EUA) rejeitou duas vezes a aprovação do Bydureon em 2010, sob alegação de preocupações com possíveis contribuições da droga a anormalidades de ritmo cardíaco. Um estudo feito pela Amylin, sediada em San Diego, Califórnia, e sob o comando de Daniel M. Bradbury, sugere que não é bem assim. Para maiores informações, siga este link (em inglês)

Seu princípio ativo é baseado em uma substância sintética que mimetiza a ação do GLP-1, hormônio que promove redução da glicemia através de estímulos à secreção de insulina pelo pâncreas e redução do hormônio glucagon (também produzido pelo pâncreas, apresenta ação antagônica à da insulina).

Além disso, o GLP-1 atua no centro de fome localizado no cérebro e induz uma redução do apetite. O GLP-1 também atua no estômago fazendo com ele fique mais lento para se esvaziar quando nos alimentamos. Por esta razão, drogas desta classe têm como um dos efeitos paralelos atraentes promover redução de peso.

David Kliff, editor do Diabetic Investor, um jornal eletrônico que segue as tendências da indústria de diabetes, alega que uma auto-injeção semanal poderia transformar o Bydureon em uma alternativa para muitos paciêntes que tomam múltiplas injeções de insulina ou muitas pílulas todos os dias. Falhas das pessoas em tomar seus remédios de forma consistente são “um dos maiores obstáculos para melhores resultados nos pacientes”, segundo o depoimento de Kliff, portador de diabetes tipo 1. “Pense por um momento em como a vida seria muito mais fácil podendo tomar apenas um medicamento, uma vez por semana… Uma droga que oferece o controle da glicose sólida, não requer monitoramento de glicose e vem com o benefício adicional de perda de peso.”

É bom deixar claro que apesar de ser injetável, não é insulina, e apesar dos benefícios de perda de peso, não deve ser utilizada por obesos não-diabéticos por se tratar de um controlador de vias hormonais. Trata-se de um medicamento para controle de diabetes.

Embora o Bydureon tenha sido aprovado na Europa e, mais recentemente, nos Estados Unidos, é possível que ainda leve alguns meses até que tenhamos mais esta opção disponível no mercado brasileiro, uma vez que devemos aguardar aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, responsável pela regulamentação da indústria farmacêutica no país.

Segundo informações não-oficiais publicada no The New York Times, há indícios de que 4 doses semanais custariam cerca de 325 dólares (cerca de 560 reais), ou 81 dólares (cerca de 140 reais) a dose. Para maiores informações, siga este link (em inglês).